!*스웨디시디비문의판매[| |_도박디비판매}$ LEGO4989@☑️ ((텔 지난해 5월 이어 두 번째 FDA보완요구서한 수령"中항서제약 화학·제조·품질관리 지적사항 해소 안돼"오는 5월 FDA에 신약허가 재신청…클래스1 분류 예상리보세라닙, 오는 7월 유럽 신약허가 신청 등 추진[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)그룹의 명운이 걸린 간암 신약 ‘리보세라닙’이 또 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 문턱에서 좌절했다. HLB는 지난해 5월에 이어 두 번째 보완요구서한(CRL)을 받았지만 이르면 5월에 신약허가를 재신청해 오는 7월 FDA 신약허가 승인을 받겠다고 밝혔다. 이와 함께 HLB는 오는 7월에 리보세라닙의 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청하고 연내 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’(RLY-4008)의 FDA 신약허가신청(NDA)도 추진한다.진양곤 HLB그룹 회장(가운데)이 21일 오전 9시 긴급 온라인 기자간담회를 열고 현재 상황에 대해 설명하고 있다. (사진=HLB 기자간담회 영상 캡쳐)두 번째 FDA 신약허가 승인 좌절…HLB그룹株 줄줄이 하한가진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 공식 유튜브를 통해 “FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법)에 대해 다시 CRL을 보내왔다”고 밝혔다. FDA로부터 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 지난해 5월 1차 CRL을 수령한 데 이어 재차 CRL을 받은 것이다. CRL이란 FDA가 품목허가를 위해 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문을 말한다.이에 이날 오전 9시 17분 HLB 주가는 전일 대비 1만 9900원(29.97%) 하락한 4만 6500원에 거래됐다. 주요 계열사인 HLB생명과학(067630)은 2560원(29.94%) 떨어진 5990원에, HLB제약(047920)은 7300원(29.92%) 빠진 1만 7100원에 각각 거래됐다. 하한가를 기록한 세 종목뿐 아니라 HLB그룹주 대부분이 큰 폭의 하락세를 보였다. HLB그룹의 리보세라닙 쇼크는 이번이 처음은 아니다. HLB가 지난해 5월 CRL을 받은 날에는 HLB그룹 상장사 9곳의 주가는 일제히 하한가를 기록했다. 이에 따라 HLB그룹의 시가총액은 하루 만에 5조 275억원이 증발했다.이보다 앞선 2019년 6월에는 리보세라닙을 위암 3차 치료제 글로벌 임상 3상을 실시한 결과 1차평