[사진=베링거인겔하임]다국적 제약사 베링거인겔하임이 개발 중인 폐섬유증 치료 신약 '네란도밀라스트'가 3상 임상시험에서 기대에 못 미친 것으로 나타났다.복용 편의성이 높은 경구제 방식에 업계의 주목이 쏠렸지만, 실제 임상 결과는 기존 약물 대비 효능 개선이 뚜렷하지 않아 시장 기대를 밑돌았다는 평가다.베링거인겔하임은 최근 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 915명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 데이터를 공개했다. 이 연구는 국제 학술지 ≪뉴잉글랜드의학저널(NEJM)≫에 발표됐으며, 미국흉부학회(ATS) 연례 학술대회에서도 공유됐다.특발성 폐섬유증은 폐 조직이 딱딱하게 굳으며 호흡이 어려워지는 난치성 질환으로, 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리엣(피르페리돈)' 두 가지뿐이다. 두 약물 모두 질병의 진행을 지연시키는 데 초점을 두고 있으며 완전한 억제 효과는 제한적이다.네란도밀라스트는 염증과 섬유화에 관여하는 PDE4B(포스포디에스터라제4B) 효소를 선택적으로 억제하는 새로운 작용으로 주목받았다. 특히 경구제라는 점에서 투약 편의성과 병용 가능성 면에서 차별성이 기대됐다.그러나 공개된 3상 데이터는 기대만큼의 성과를 보여주지 못했다. 전체 환자군 기준으로 52주 후 폐활량(FVC) 감소량은 고용량 네란도밀라스트군이 114.7mL, 위약군이 183.5mL로 집계돼 격차는 68.8mL에 그쳤다.세부적으로 오페브 병용 환자군에서는 네란도밀라스트 투여군의 폐활량 감소가 118.5mL, 위약군은 191.6mL로 나타나 일정 수준의 효과는 확인됐지만, 병용에 따른 설사 등 부작용 빈도 증가가 문제로 지적됐다. 에스브리엣 병용군에서는 저용량 투여군이 오히려 위약보다 더 나쁜 결과를 보이기도 했다.시장 분석업체 리링크 파트너스는 "네란도밀라스트는 기존 약물보다 약간 개선된 수준에 불과하며, 여전히 질병을 멈추기보다 느리게 하는 데 초점이 맞춰진 약물"이라고 분석했다. 이들은 또 "설사 등 부작용으로 오페브와의 병용 시 복용 지속이 어려울 수 있다"며 상용화 이후 제한적 사용 가능성도 경고했다.베링거인겔하임 측은 "저용량 네란도밀라스트가 에스브리엣 병용에서 효과를 보이지 못했고, 고용량 사용군의 설사는 대부분 오페브 병용군에서 나타났다"고 설명했다.업계에서는 이번 3상 결과를 계기로 네란도밀라스트가 '게임체인저'로서의 입지를 확보하기는 어렵다는 시각이 우세하다. 다만 경구제로서의 장점과 일정 수준의 임상적 혜택은 향후 후속 연구 및 적응증 확장에서 경쟁력을 발휘할 수 있을지 주목된다.[사진=베링거인겔하임]다국적 제약사 베링거인겔하임이 개발 중인 폐섬유증 치료 신약 '네란도밀라스트'가 3상 임상시험에서 기대에 못 미친 것으로 나타났다.복용 편의성이 높은 경구제 방식에 업계의 주목이 쏠렸지만, 실제 임상 결과는 기존 약물 대비 효능 개선이 뚜렷하지 않아 시장 기대를 밑돌았다는 평가다.베링거인겔하임은 최근 특발성 폐섬유증(IPF) 환자 915명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 데이터를 공개했다. 이 연구는 국제 학술지 ≪뉴잉글랜드의학저널(NEJM)≫에 발표됐으며, 미국흉부학회(ATS) 연례 학술대회에서도 공유됐다.특발성 폐섬유증은 폐 조직이 딱딱하게 굳으며 호흡이 어려워지는 난치성 질환으로, 현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브(닌테다닙)'와 로슈의 '에스브리엣(피르페리돈)' 두 가지뿐이다. 두 약물 모두 질병의 진행을 지연시키는 데 초점을 두고 있으며 완전한 억제 효과는 제한적이다.네란도밀라스트는 염증과 섬유화에 관여하는 PDE4B(포스포디에스터라제4B) 효소를 선택적으로 억제하는 새로운 작용으로 주목받았다. 특히 경구제라는 점에서 투약 편의성과 병용 가능성 면에서 차별성이 기대됐다.그러나 공개된 3상 데이터는 기대만큼의 성과를 보여주지 못했다. 전체 환자군 기준으로 52주 후 폐활량(FVC) 감소량은 고용량 네란도밀라스트군이 114.7mL, 위약군이 183.5mL로 집계돼 격차는 68.8mL에 그쳤다.세부적으로 오페브 병용 환자군에서는 네란도밀라스트 투여군의 폐활량 감소가 118.5mL, 위약군은 191.6mL로 나타나 일정 수준의 효과는 확인됐지만, 병용에 따른 설사 등 부작용 빈도 증가가 문제로 지적됐다. 에스브리엣 병용군에서는 저용량 투여군이 오히려 위약보다 더 나쁜 결과를 보이기도 했다.시장 분석업체 리링크 파트너스는 "네란도밀라스트는 기존 약물보다 약간 개선된 수준에 불과하며, 여전히 질병을 멈추기보다 느리게 하는 데 초점이 맞춰진 약물"이라고 분석했다. 이들은 또 "설사 등 부작용으로 오페브와의 병용 시 복용 지속이 어려울 수 있다"며 상용화 이후 제한적 사용 가능성도 경고했다.베링거인겔하임 측은 "저용량 네란도밀라스트가 에스브리엣 병용에서 효과를 보이지 못했고, 고용량 사용군의 설사는 대부분 오페브 병용군에서 나타났다"고 설명했다.업계에서는 이번 3상 결과를 계기로 네란도밀라스트가 '게임체인저'로서의 입지를 확보하기는 어렵다는 시각이 우세하다. 다만 경구제로서의 장점과 일정 수준의