d71비대면대출✔️[텔레contiTEAM❤️| EMA, 2026년 임상 3상 없이 품목 허가삼성바이오에피스·셀트리온 수혜 전망비용·임상기간 줄어 중견기업에도 ‘기회’삼성바이오에피스 사옥(왼쪽)과 셀트리온 사옥 사진. 각 사 제공K바이오시밀러에 대한 수혜 기대감이 서서히 확산되고 있다. 앞서 유럽이 바이오시밀러 승인 절차 간소화를 위한 가이드 초안을 제시한 데 이어 미국도 승인 간소화에 불을 지피면서 일찌감치 미국과 유럽 시장에서 품목허가를 획득한 삼성바이오에피스와 셀트리온이 수혜를 받을 수 있다는 전망이 나온다. 비용과 임상기간이 줄어 중견기업에도 기회가 돌아갈 것으로 예상된다.지난 15일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 이날 ‘미국인을 우선시해 다시 한 번 약값 인하’ 행정명령에 서명했다. 이 행정명령엔 미국 식품의약국(FDA)에 제네릭(복제약)과 바이오시밀러의 승인을 간소화하는 내용도 포함됐다.앞서 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러 개발 간소화를 위한 가이드 초안을 공개한 바 있는데, 미국에서도 환자들의 바이오시밀러 접근성을 향상시키기 위한 것으로 풀이된다.바이오시밀러가 구조적·기능적으로 오리지널 의약품과 유사함을 입증하기만 하면 대규모 임상 3상 시험 없이도 품목허가를 내줄 수 있다는 내용이 EMA 가이드의 골자다. EMA는 오는 9월 말까지 업계 의견 수렴을 거쳐 마련된 최종 가이드를 2026년부터 적용할 예정이다.이에 K바이오시밀러의 수혜를 전망이 속속 나오고 있다. 지난 10년간 미국 FDA가 승인한 국가별 바이오시밀러 제품 수는 한국이 16개로, 미국(27개)에 이어 두 번째로 많다. 이 중 미국과 유럽에서 허가를 이미 획득한 삼성바이오에피스와 셀트리온 등에 수혜가 예상된다.삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보 중이다. 국내 최대다. 이에 그치지 않고 키트루다 바이오시밀러 ‘SB27’을 비롯해 바이오시밀러 파이프라인 여러 개를 개발 중이다.셀트리온은 올해 미국에서 3건, 유럽에서 총 4건의 허가를 획득했다. 앞으로 2030년까지 총 22개의 바이오시밀러 포트폴리오를 완성하겠단 목표를 세우고 있다.아울러 품목당 수백억 원에서 최대 2000억 원 이상의 비용 절감과 함께 임상기간까지 단축할 수 있어 자금력이 부족한 중견 바이오시밀러 업체들도 이득을 함께 누릴 것으로 전망된다.우선 지난해 7월 유방암·위암 치료제인 ‘허셉틴’ 바이오시밀러로 처음 EMA 품목허가를 받은 프레스티지바이오파마가 주목받고 있다. 특히 이 회사는 중견 업체임에도 유럽에서 품목허가를 받아본 경험이 있어 이후 파이프라인 개발에도 도움이 될 것